一类医疗器械备案号的有效期是几年？

一般为5年，《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十六条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　医疗器械注册证有效期为5年。

现在经营第一类医疗器械需要去备案么？

当然需要备案，一类医疗器械有备案表

一类器械备案查询？

第一类医疗器械产品备案信息公示

2021年（01）号

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第4号）和原国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号公告）的规定和程序，我局对云南海沣药业有限公司第一类医疗器械的产品备案材料进行了形式审查，符合相关备案要求，予以备案，现将备案信息予以公示。

第一类医疗器械备案号:青宁械备20150010是什么产品？

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

一般情况下，凡是体外应用的，结构相对简单，功能相对单一，一般是无源的（外接或内置电源或其他动力源），有一定的辅助或缓解症状或预防的作用，潜在风险很小或几乎没有风险，无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械。

备案号青宁械备20150010，指的是烯范石墨烯明目护眼贴，目前中国市场拥有医疗器械正规批号的准字号石墨烯眼贴产品。独具石墨烯远红外功能，通过对眼周穴位的贴敷，能够改善眼部微循环，促进“角膜晶状体”的新陈代谢，促使睫状神经节更好地发挥调节视力、缓解眼疲劳的作用。

一类医疗器械证怎么备案？

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

办理材料一般情况：

1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

2. 安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份）

3. 产品技术要求 （电子件1份,复印件1份）

4. 产品检验报告 （电子件1份,复印件1份）

5. 临床评价资料 （电子件1份,复印件1份）

6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （电子件1份,复印件1份）

7. 生产制造信息 （电子件1份,复印件1份）

8. 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）

9. 符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。