一类医疗器械证怎么备案？

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

办理材料一般情况：

1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

2. 安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份）

3. 产品技术要求 （电子件1份,复印件1份）

4. 产品检验报告 （电子件1份,复印件1份）

5. 临床评价资料 （电子件1份,复印件1份）

6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （电子件1份,复印件1份）

7. 生产制造信息 （电子件1份,复印件1份）

8. 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）

9. 符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

在淘宝办理二类医疗器械资质备案？

二类医疗器械资质备案,不是在当地办理的营业执照.

两个不同的证件，先办理营业执照是必须的经营证件， 然后因为是医疗器械特殊行业需要进行备案登记的.

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下资料：

1.营业执照和组织机构代码证复印件.

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件.

3.组织机构与部门设置说明.

4.经营范围、经营方式说明.

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件.

6.经营设施、设备目录.

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.

8.经办人授权证明.

9.其他证明材料.

参考资料

二类医疗器械备案

.二类医疗器械备案

医疗器械备案要毕业证干啥？

需要大专以上医疗方面学历证书。

医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

第一类医疗器械产品首次备案需要材料；

1.第一类医疗器械备案表

2.安全风险分析报告 

3.产品技术要求

4.产品检验报告 

5.临床评价资料

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 

7.生产制造信息 

8.营业执照（A类有限责任公司）

9.符合性声明 （符合性声明应包括：a）声明符合医疗器械备案要求；b）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或体外诊断试剂分类子目录的内容；c）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；d）声明所提交备案资料的真实性。）

10.申请材料目录

11.授权委托书

医疗器械备案证如何办理？

1.

网上申请。申请人应通过网上提交预审申请,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号;

2.

窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口,接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定;

3.

当场审查。受理后,审查人员对材料进行审查,当场作出审查决定;

4.

领取结果。申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。

几类医疗器械销售需要登记？

国内销售二类医疗器械需要备案登记，销售三类需要许可，销售一类的没有特殊要求。首先你得看你经营的属于几类的，一类医疗器械只需要在营业执照提现即可，二类医疗器械需要经营备案，三类医疗器械才需要经营许可证，如果是二类:需要质量负责人，售后人员，三类:营业执照中范围有医疗器械的销售，而且还需要有质量负责人，售后负责人，植入介入加一名业务员，一名检验师，2名检验员，当然还有勘察现场的人员。类别不同，需要的也不同，还不了解的话也可以相互进行交流