医疗机构炮制中药饮片应向谁备案？

所在地社区的市级人民政府药品监督管理部门

医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。

中药饮片是不是备案才有批准文号？

是的

实施批准文号管理的中药饮片应进行注册，未实施批准文号管理的中药饮片应进行省局备案。

申请注册的中药饮片，应参照《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》规定；申请备案的中药饮片则需要参照各省发布的炮制规范。

根据《国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知（国药监药注［2020］2号）》第五条，省级药品监督管理部门应当按照信息公开要求及时将已经备案的省级中药饮片炮制规范收载品种目录及相关信息通过网站向社会公开，以便公众查询，因此目录可在国家局发布文件和省局网站查询。目前没有明文规定中药饮片是否能够委托生产，具体需要就品种咨询国家局和各省局。

国家关于中药饮片备案的规定？

一、各省（区、市）药品监督管理局（以下简称省级药品监督管理部门）应当在发布前，依据国家法律、法规和相关管理规定、指导原则等，组织对制定的省级中药饮片炮制规范开展合规性审查。

二、备案前，省级药品监督管理部门可就有关事宜与国家药监局药品注册管理司进行沟通交流。

三、省级药品监督管理部门自发布省级中药饮片炮制规范之日起30日内向国家药品监督管理局正式提交备案材料。备案材料包括发布公告、文本及起草说明等。

四、省级中药饮片炮制规范不符合形式审查要求的，国家药品监督管理局不予备案，并及时将有关问题反馈相关省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门修改相关内容后重新备案。

五、省级药品监督管理部门应当按照信息公开要求及时将已经备案的省级中药饮片炮制规范收载品种目录及相关信息通过网站向社会公开,以便公众查询 。

六、省级中药饮片炮制规范中存在不符合现行法律、法规及相关技术要求情形的，一经发现，国家药品监督管理局将责令相关省级药品监督管理部门予以撤销或纠正。

炮制的法规标志？

（一）国家标准

　　“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应报国务院药品监督管理部门备案。”

　　《中华人民共和国药典》一部正文药材中均有炮制一项，还有部分饮片单列，详细记述了来源、制法、性状、鉴别、检查、性味归经、功能主治、用法用量、贮藏等，附录中设有“中药炮制通则”专篇，规定了各种炮制方法的含义、具体共性的操作方法及质量要求。此属国家级的药物炮制的标准。

　　（二）省级标准

　　各省（市）先后制订了适合本地的中药饮片炮制规范，其中有关内容属省级的药物炮制的质量标准。

　　（三）部（局）级标准

　　1994年国家中医药管理局颁发了关于“中药饮片质量标准通则（试行）”的通知，规定了饮片的净度、片型及粉碎粒度、水分标准，以及饮片色泽要求等，属于部级的质量标准。1988版的《全国中药炮制规范》亦属部级的质量标准。