出口医疗器械备案（医疗出口备案）

请教下：做二类医疗产品进出口资质需要哪些条件？

1、进出口经营权

进出口经营权指的是进出口企业开展进出口业务的资格。申请进出口经营权的企业只有在得到市商务局、市/分区海关、检验检疫局、外汇管理局、电子口岸等相关部门的批准，并拿到上述部门审批各类证书后，才表示企业拥有了自营进出口的权利。只有拥有进出口权的企业，才可依法自主地从事进出口业务。它也是外贸企业所必备的一个条件，不管企业是否出口医疗器械，只要业务范围有涉及进出口就需要办理这个资质。

2、相应的经营或生产资质

经营企业出口的，如果经营的是二类医疗器械，则需要办理二类医疗器械经营备案，三类办理医疗器械经营许可证；而生产企业出口的，则需要根据医疗器械种类办理相应的医疗器械注册证和生产许可等，这些也是办理医疗器械产品出口销售证明的必要条件。

3、医疗器械产品出口销售证明

医疗器械产品出口销售证明由食品药品监督管理部门审批，其主要针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理大致需要资料有：医疗器械产品出口销售证明登记表；企业营业执照的复印件；医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件，以及所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明等。

企业出口医疗器械，除了需要办理以上几个资质之外，还应当建立并保存出口产品档案，以保证产品出口过程可追溯。具体的档案内容包括已办理的医疗器械产品出口销售证明和医疗器械出口备案表、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等。

进出口备案登记流程是什么？

深圳公司的进出口权办理流程:

1.营业执照经营范围的变更:公司经营范围上如果没有“进出口”或“货物及技术进出口”字样，就得先变更经营范围。如果公司在注册时已经有进出口的字样，则此步骤省略。

2.外经贸备案，领取《对外贸易备案登记表》3.海关备案，办理进出口货物收发货人备案，领取回执4.电子口岸，领取法人卡等5.检验检疫局备案，领取回执6.外汇管理局备案，货物贸易外汇管理网上业务开通，领取回执办理进出口权需要准备的资料:营业执照原件，法人身份证原件，开户许可证复印件，公章，法人私章等。

检验检疫局备案流程？

1、商检机构受理报验。首先由报验人填写“出口检验申请书”，这一过程即是备案。商检备案需提供的资料有：营业执照正本，复印件，盖公章；组织机构代码正本，银行开户行，账号，联系人，联系方式。之后提供有关的单证和资料，如外贸合同、信用证、厂检结果单正本等；商检机构在审查上述单证符合要求后，受理该批商品的报验；如发现有不合要求者，可要求申请人补充或修改有关条款。

2、抽样。由商检机构派员主持进行，根据不同的货物形态，采取随机取样方式抽取样品。报验人应提供存货地点情况，并配合商检人员做好抽样工作。　　

3、检验。检验部门可以使用从感宫到化学分析、仪器分析等各种技术手段，对出口商品进行检验，检验的形式有商检自验、共同检验、驻厂检验和产地检验。　　

4、签发证书。商检机构对检验合格的商品签发检验证书，或在“出口货物报关单”上加盖放行章。